Rofecoxib, rofekoksyb (Vioxx®, Ceoxx®, Ceeoxx®) – przeciwbólowy i przeciwzapalny lek z grupy inhibitorów COX-2 produkowany przez koncern farmaceutyczny
Merck & Co.
Lek oddziałuje bezpośrednio na
prostaglandyny
COX-2
, nie wpływając jednocześnie na
COX-1
. Dzięki temu, przynajmniej teoretycznie, wyeliminowano ryzyko uszkodzeń
żołądka
powodowanych przez inne lekki o podobnym zastosowaniu. Jak się okazało w trakcie późniejszych badań, jego przyjmowanie zwiększało ryzyko chorób
układu krążenia
.
Lek wprowadzono na rynek w
1999
roku. W roku
2000
koncern opublikował wyniki badań świadczące, iż przyjmujący ten lek pacjenci mają częściej zawał mięśnia serowego niż ci, którzy przyjmują inny przeciwbólowy z tej samej grupy:
naproksen
. Na wniosek
Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków
(FDA) informacje na ten temat pojawiły się dopiero w roku
2002
. Ostatecznie preparat został wycofany z rynku 30 września 2004 r. po opublikowaniu wyników 3-letniego badania APPROVE, w którym obserwowano 2600 osób zażywających
placebo
lub rofekoksyb w dawce 25 mg dla zapobiegania nawrotom polipów jelita grubego u osób, które miały je poprzednio. Już po 18 miesiącach stosowania leku zauważono, że pojawiła się istotna statystycznie różnica w występowaniu incydentów zakrzepowo-zatorowych (zawały serca, udary mózgowe) u osób przyjmujących rofekoksyb (w sumie 45 przypadków), gdy wśród osób przyjmujący placebo tylko 25 przypadków.
W sierpniu
2005
roku sąd w
Teksasie
po wyjątkowo szybkim, trwającym miesiąc procesie, skazał koncern
Merck & Co.
na 253,5 mln dolarów odszkodowania, uznając iż lek spowodował śmierć 59-letniego Roberta Ernsta. Podstawą wyroku było m.in. badanie opublikowane w
2004
roku w
kardiologicznym
piśmie Circulation, udowadniające, iż długotrwałe stosowanie preparatu może zakończyć się u chorego
zawałem
,
udarem
albo problemami z
układem krążenia
.
Według danych opublikowanych w New England Journal of Medicine lek przyjmowało w tym okresie około 80 milionów osób na świecie, w tym ponad 9 tys. Polaków. Szacunki
FDA
mówią o około 60 tys. osób w
Stanach Zjednoczonych
i 10 tys. w
Wielkiej Brytanii
, które poniosły śmierć w wyniku zażywania preparatu.
W listopadzie 2007 amerykańska firma farmaceutyczna
Merck
zgodziła się na wypłacenie odszkodowania w wysokości 4,85 mld dolarów. Jest to ugoda pomiędzy prawnikami firmy i adwokatami reprezentującymi poszkodowanych. Ugoda nie obejmuje innych poszkodowanych w innych krajach.
Zobacz też
Przypisy
Bibliografia
- Bresalier RS, Sandler RS, Quan H i wsp.Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx (APPROVe) Trial Investigators. Cardiovascular Events Associated with Rofecoxib in a Colorectal Adenoma Chemopreventioon Trial. N Engl J Med.